Blog

תקנות ציוד רפואי (שיווק עדשות מגע ומתן טופס מידע על ביצוע בדיקת התאמה של עדשות מגע) התשע"ד – 2014

בתוקף סמכותי לפי סעיף 22 לחוק ציוד רפואי התשע"ב – 2012, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הריני מתקינה תקנות אלו;
הגדרות 1 "אופטומטראי" – כהגדרתו בחוק העיסוק באופטומטריה, תשנ"א – 1991[1][להלן: חוק העיסוק באופטומטריה];
"בית מרקחת" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א – 1981
"עדשות מגע" – "אביזר לשימוש אישי, לרבות לשימוש רפואי, תיקון ראיה ו/או שימוש קוסמטי, המיועד להרכבה ישירות על קרנית העין ובסמיכות לרקמה הגובלת בקרנית ולובן העין ";
""פרסומת" – פרסומת בעל פה, בכתב, בדפוס או באמצעים אלקטרוניים, ובכלל זה באמצעות רשת האינטרנט או באמצעי טכנולוגי אחר, לרבות בציור, בדמות, בצליל, בתמונה, בתנועה או בכל אמצעי אחר המיועדת או הזמינה לציבור, כולו או חלקו, בכל צורה שהיא, באופן ישיר או עקיף, גלוי או סמוי לרבות מתן חסות פרסומת עקיפה; "
"רופא עיניים" – רופא מומחה במחלות עיניים לפי תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות) תשל"ג – 1973 או רופא מורשה הנמצא בתהליך התמחותו במחלות עיניים;
"תקן ISO " – תקן של ארגון התקינה הבין–לאומי ( International Standard Organization );
"תקן ISO 9001" – תקן ISO להבטחת איכות חיצונית בתכנון ( Design ), פיתוח, ייצור, התקנה, מתן שירות ותחזוקה; "
שרשרת אספקה של עדשות מגע (א) לא ישווק אדם עדשות מגע למטופל אלא באמצעות בית מרקחת על ידי רוקח מורשה, באמצעות רופא עיניים במרפאתו או באמצעות אופטומטראי בבית עסקו;
(ב) לא ישווק אדם עדשות מגע בסיטונאות אלא אם הוא שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל לפי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו) , התשע"ג – 2013, המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, וכן מחזיק ברישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח – 1968;
ג. בעל בית מרקחת, בעל מרפאה או בעל בית עסק העוסק באופטומטריה, לא ירכוש עדשות מגע אלא מידי מי שמחזיק באיושרים וברישיונות כאמור בתקנת משנה (ב);
השתלמות רוקח בעדשות מגע (א) על אף האמור בתקנה 2(א) לא ישווק בית מרקחת עדשות מגע אלא על ידי רוקח שעבר השתלמות בתחום "עדשות מגע" שהוכרה על ידי המנהל;
(ב) השתלמות בתחום עדשות מגע לרוקח תכיל גם הכשרה בדבר סוגי עדשות מגע קיימים והמאפיינים הייחודיים של הסוגים השונים, תופעות לוואי ידועות והתוויות נגד לשימוש בהם ובדבר דרכים למניעת זיהומים משימוש בעדשות מגע;
חובת מתן הדרכה (א) בכל שיווק של עדשות מגע למטופל תינתן הדרכה על שימוש נכון ובטוח בעדשות המגע, בחומרים הנלווים לה ובדבר הצורך בשמירה על הגיינה בזמן הרכבת עדשות המגע; ההדרכה תינתן בעל פה אך יכול המנפק ליתן למטופל גם דף הדרכה כתוב בשפה המובנת למטופל, בנוסף להסבר שניתן בעל פה;
(ב) משווק עדשות מגע יתעד את דבר מתן ההדרכה בפנקס הניפוקים של עדשות המגע כאמור בתקנה 5(א).
פנקס עדשות מגע (א) בית מרקחת, מרפאה או בית עסק העוסק בניפוק של עדשות מגע יתעד כל ניפוק של עדשות מגע למטופל בפנקס ויציין תאריך הניפוק, סוג עדשות מגע המנופקות, כמות הניפוק, שם המטופל והאם ניתנה הדרכה על שימוש נכון ובטוח בעת הניפוק;
(ב) פנקס עדשות המגע יכול שיהא ממוחשב והוא יישמר למשך שלוש שנים מיום הרישום האחרון בו; הפנקס יהא זמין לעיון המנהל בכל עת.
פרסומת בפרסומת לעדשות מגע תיכלל אזהרה "על פי המלצת משרד הבריאות יש להיוועץ ברופא עיניים או באופטומטראי טרם השימוש בעדשות מגע ובמהלכו"; האזהרה תהיה בשפת הפרסומת ובאותיות ברורות שגדלן המזערי 12 נקודות דפוס שחור; שטח האזהרה יהיה תחום במסגרת הוא יהיה 5% לפחות משטח מודעת הפרסומת; הייתה הפרסומת באמצעי אלקטרוני שאינו ויזואלי תוקרא האזהרה בבירור במהלך הפרסום;
טופס מידע בדבר התאמת עדשות מגע (א) רופא עיניים או אופטומטראי המבצע במטופל בדיקה להתאמת עדשות מגע ייתן למטופל בסיום הבדיקה טופס מידע בדבר התאמת עדשות מגע אשר יכיל הפרטים הבאים:
(1) שמו המלא של המטופל;
(2) תאריך ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע;
(3) שמו של מבצע הבדיקה, מספר רישיונו, מקום עבודתו או מענו ומספרי טלפון שלו;
(4) סוג עדשות המגע אותן יכול המטופל להרכיב, תוך התייחסות נפרדת לעדשת ימין ועדשת שמאל; נותן מרשם הסבור על פי שיקול דעתו המקצועי כי הכרחי שימוש בעדשות מגע של יצרן מסויים וסוג מסוים אזי יציין זאת במפורש בטופס מתן המידע;
(5) עוצמה דיאופטרית של העדשות;
(6) קמירות הבסיס;
(7) הוראות ספציפיות באשר לקוטר העדשות, אם ישנן;
(8) הוראות באשר לצורה גיאומטרית ייחודית של העדשה, אם ישנן;
(9) חתימה וחותמת מבצע הבדיקה.
(ב) רופא עיניים או אופטומטראי לא רשאי להגביל אחריותו המקצועית באשר לתוכן טופס המידע בדבר התאמת עדשות מגע שניתן לאחר ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע במטופל.
הגבלות על רופא עיניים ואופטומטראי (א) רופא עיניים או אופטומטראי לא יתנה ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע או מתן טופס מידע בדבר התאמת עדשות מגע ברכישת עדשות המגע בבית עסק מסוים;
(ב) רופא עיניים או אופטומטראי לא ידרוש תשלום נפרד מהתשלום הניתן עבור ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע עבור מתן טופס המידע בדבר התאמת עדשות מגע;
עונשין העושה אחד מאלה, דינו מאסר ששה חודשים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין התשל"ז – 1977:
(א) המשווק עדשות מגע למטופל שלא באמצעות בית מרקחת על ידי רוקח מורשה, באמצעות רופא עיניים במרפאתו או באמצעות אופטומטראי בבית עסקו בניגוד להוראות תקנה 2(א);
(ב) המשווק עדשות מגע בסיטונאות והוא לא מחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל לפי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו) , התשע"ג – 2013, המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, ורישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח – 1968, בניגוד להוראות תקנה 2(ב);
(ג) בעל בית מרקחת, בעל מרפאה או בעל עסק המשווק עדשות מגע שלא נרכשו על ידו ממי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל לפי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג – 2013, המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, וכן מחזיק ברישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח – 1968, בניגוד להוראות תקנה 2(ג);
תחילה תחילתן של תקנות אלה מאה ושמונים יום מיום פרסומן.

_____________, התשע"ד (_________________, 2014)

(חמ —-)

________________________

יעל גרמן

שרת הבריאות

[1] ס"ח תשנ"א מס' 1363 עמ' 191

סיכום מאמר של ד"ר ניר ארדינסט ופרופ' סלומון אברהם – הטיפול באלרגיות של העין.
מסקנת החוקרים: תרופה חדשה מעולה לטיפול באלרגיות בעין ושמה טקרולימוס.
טקרולימוס היא תרופה מדכאת מערכת חיסון המשמשת בעיקר למניעת דחית איברים.

ע"פ ויקיפדיה: התרופה אושרה לראשונה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ב-1994 לשימוש במניעת דחיית שתל למושתלי כבד. השימוש הורחב בהדרגה וכיום היא מאושרת גם למושתלי כליות, מושתלי לב, מושתלי מעי, מושתלי לבלב, מושלתי ריאות, מושתלי מח עצם ועוד.

מאמר ומחקר חדש בנודע לטיפול אלרגיות של העין נערך בהדסה עין כרם. שם המאמר:
Topical immunomodulators in the management of allergic eye diseases.

המאמר התפרסם בכתב העת היוקרתי של אלרגיה Curr Opin Allergy Clin Immunol (מקדם השפעה של 4 לערך) ומסקנתו הסופית הייתה שטיפול בתרופה החדשה טרקולימוס הינו טיפול יעיל ביותר לאלרגיות בעין (אלרגיות אקולריות) בעיקר מסוג AKV ו VKC.

מסקנות המחקר (תרגום מתוך תקציר המאמר)
מחלות עיניים אלרגיות מהוות ספקטרום של מחלות, עם כל מצב מתאפיינות בimmunopathology מורכב.תנאים יותר קשים וכרוניים, כגון keratoconjunctivitis האביבי וkeratoconjunctivitis  דרמטיטיס, כרוכים בעיקר בתאים ואאוזינופילים, גם קשורים לתהליכים של תאי T. טיפול עם אנטיהיסטמינים או מייצבי תאי מאסט (תאי פיטום) הוא לעתים קרובות לא מספק, וטיפול תלוי בסטרואידים מקומיים. לסטרואידים תופעות לוואי משמעותיים עם שימוש לטווח ארוך, לכן הם נראים מתאימים יותר לטיפול לטווח קצר.
גם תרופות שקשורות למערכת החיסונית יכולים לשמש לטיפול כדי לעכב הפעלת תא T ולהראות תוצאות מעודדות בקרב חולים עם מחלות עיניים אלרגיות חמורות.
המחקר מציג תמונה קוהרנטית של הטיפול במחלות עיניים אלרגיות חמורות.

ממצאים:

תרופות המשפיעות על מערכת החיסונית מתאימים בדרך כלל לטיפול בדלקת לחמית אלרגית חמורה וממושכת.

מסקנות:

טיפול בטקרולימוס – tacrolimus הובילו לתוצאות טיפוליות מעולות בחולים עם אלרגיות חמורות בעיניים ואלרגיות אקולריות כרוניות.

למאמר (לבחור בחלון הימני)

הכנה למבחני הרישוי באופטומטריה של משרד הבריאות – (מעשי ועיוני) 2014

להרשמה: harshama.optom@gmail.com

קורס אינטנסיבי – 3 מפגשים בהיקף של 37 שעות אקדמיות
מתאים מאוד גם לאופטומטריסטים ותיקים המעוניינים לחזור על כל החומר המקצועי בצורה מהירה ועניינית

הקורס מעשיר רבות את המשתתף ללא קשר למבחן.
•37 שעות אקדמיות, תכנים מעודכנים, פתרון שאלות, חומר עזר, סימולציות מבחן, תמונות, סדנאות טופוגרפיה ורטינוסקופיה
•בסגל: אופטומטריסטים ותיקים ורופאי עיניים – כולם בעלי ניסיון עשיר בתחום
•פתרון מלא (בליווי הסבר מקיף) של מאות שאלות ומאגרי שאלות מעודכנים

מפגש I יום שלישי:26.8.14 8:00 עד 9:30 רישום, המשך קורס עד 18:30

מפגש II יום ראשון: .147.9 9:30 עד 18:30

מפגש III יום שלישי: 16.9 9:30 עד 18:30 (שעתיים סדנאות למבחן מעשי)

מיקום שפיים, מרכז כנסים גונסון אנד גונסון קומה 3 – חניה חופשית, לו"ז מפורט יימסר בהמשך

עלות הקורס 370 ₪ כולל מע"מ* לכל 3 המפגשים באדיבות חברת גונסון אנד גונסון חטיבת ראייה

להרשמה (לציין שם מלא ושם מוסד לימודים): harshama.optom@gmail.com

* פתיחת הקורס מותנת ב 70 משתתפים, הקורס בפיקוח רו"ח